Författare: Jesper Bengtsson, Hanna-Stina Martinsson, André Brylid och Johannes Karlsson
Publicerat: 2025-03-05
Kvalitetskontroller inom blodkomponentframställning är avsedda att kontrollera framställningsprocesserna, dvs att processer ger blodkomponenter med den kvalitet som fastställts vid validering eller verifiering. För mer bakgrund om validering och verifiering, se Metoder och utrustning för kvalitetskontroller ska vara validerade och regelbundet kontrolleras med intern och extern kvalitetskontroll. Visuell inspektion av alla producerade blodkomponenter ska ske för att säkerställa att koagel, missfärgning eller grumlighet inte förekommer. Vad gäller trombocytenheter innefattar den visuella inspektionen även att kontrollera att man kan se s.k. swirling.
Kvalitetskraven består dels av gränsvärden för innehåll (se Tabell 2), dels av hur stor andel av kontrollerade blodkomponenter som ska uppfylla gränsvärdeskraven (se 1.2.1 Rekommenderat antal enheter för provtagning per enhet med blodkomponenttillverkning).
Kvalitetskontrollerna ska ske på prov tagna från slumpmässigt valda blodkomponenter. Alla typer av blodkomponenter som framställs för transfusion eller för användning som råvara för läkemedelstillverkning ska provtas. Provtagningen fördelas jämnt över året så att ungefär samma antal enheter provtas varje månad. De provtagna blodkomponenterna ska vara framställda utan tillverkningsproblem, och resultat från kontroller av blodkomponenter som föranletts av konstaterade avvikelser ska inte inkluderas i den statistiska sammanställningen av kvalitetskontrollerna.
Om helblod doneras vid flera olika blodcentraler ska ett representativt antal enheter från de olika blodcentralerna ingå i kvalitetskontrollerna. Provtagningen ska spridas så att prover från enheter framställda av all berörd personal och all utrustning ingår. Detta inkluderar enheter framställda under olika arbetspass. Prov ska tas från blodkomponenter från varje enhet som har blodkomponenttillverkning.
För att få ett tillräckligt gott statistiskt underlag av cellinnehållet i varje blodkomponenttyp bör 200 enheter per år (dvs 15–20 enheter per månad) analyseras, eller enligt det som bestämts genom statistisk processkontroll.
Om fler än 20 000 enheter av viss komponenttyp tillverkas årligen, bör kvaliteten kontrolleras på minst 1 % av dessa.
Om färre än 2000 enheter av viss komponenttyp tillverkas årligen, bör minst 100 enheter analyseras per år; minst 6 per månad.
Om färre än 400 enheter av viss komponenttyp framställs årligen, bör minst 50 enheter analyseras per år; minst 4 per månad.
Om färre än 50 enheter av viss komponenttyp framställs årligen, bör samtliga enheter analyseras.
Provtagning för kvalitetskontroll bör utföras direkt vid komponenttillverkning. I några fall tas prov vid förvaringstidens slut.
| Blodkomponenttyp | Tidpunkt för provtagning | |
| Provtagning för analys av celler: | Övriga analyser: | |
| Erytrocytenheter | I anslutning till blodkomponenttillverkning, efter filtrering, men innan förvaring i blodkyl. Kylförvaring påverkar möjligheten att detektera granulocyter och trombocyter negativt. | Prov för analys av hemolys: Vid förvaringstidens slut. |
| Trombocytenheter | Några timmar efter eller dagen efter tillverkning. Provtagning i samband med produktion kan ge falskt låga värden pga aggregering. | Provtagning för bestämning av pH och/eller glukos: Vid förvaringstidens slut. |
| Plasmaenheter | I samband med tillverkning, innan infrysning. Celler förstörs vid infrysning. | Kontroll av koagulationsfaktor VIII: prov tas efter infrysning, förvaring och upptining. |
Provtagning ska ge ett representativt prov, vilket kräver noggrann omblandning av innehållet, och utföras utan risk för bakteriell kontamination av den provtagna enheten.
Provtagning görs bäst med provtagningspåse, vilket underlättar att få ett representativt prov och medför liten risk för bakteriell kontamination. Det är viktigt att endast ta en provvolym stor nog för de analyser som ska utföras, samt att inte använda en överdimensionerad provpåse eftersom det kan öka risken för hemolys.
| Vikt/ Volym | Mängd erytro-cyter | Mängd Hb | Hemo-lys** | Mängd leuko-cyter | Mängd trombo-cyter | pH (37°)** | Glukos** | FVIII | |
| Erytro-cyter | X | ≥40 g /enhet | <0,8 % | <1 × 106 celler /enhet | |||||
| Trombo-cyter | X | <1 × 106 celler /enhet | ≥200 × 109 celler /enhet | >6,4 | Över detektions-gräns | ||||
| Plasma* | X | <6 × 109 celler/L | <1 × 106 celler /enhet | <50 × 109 celler/L | >0,7 kIE/L |
Tabell 2. Gränsvärden för innehåll.
*Andra gränsvärden eller krav på ytterligare analyser kan förekomma för plasma till läkemedelstillverkning, dessa kan variera för olika uppköpare.
**Mäts vid förvaringstidens slut
För övriga blodkomponenter görs analyser beroende på typ av komponent, se aktuell version av Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components utgiven av EDQM.
Resultaten från kvalitetskontrollerna ska fortlöpande granskas av ansvariga. Resultaten ska sammanställas och granskas regelbundet av medicinskt ansvarig läkare eller ansvarig person. Resultaten bör redovisas och kommenteras inför berörd personal. Resultaten av kvalitetskontroller bör sammanställas årligen.
Resultat av kvalitetskontroller ska följas fortlöpande så att åtgärder kan vidtas om resultaten inte uppfyller gällande krav. Resultatens medelvärde och spridning bör följas fortlöpande för att möjliggöra upptäckt och korrigering av förändringar som skulle kunna orsaka avvikelser från gällande kvalitetskrav.
Av kontrollerade enheter ska minst 90 % uppfylla gällande krav beträffande gränsvärden.
