Författare: Jesper Bengtsson, Hanna-Stina Martinsson och Johannes Karlsson
Publicerat: 2026-04-08
Frisläppning är ett godkännande för transfusion eller distribution som råvara för läkemedelstillverkning. Blodkomponenter kan frisläppas om det är säkerställt att följande moment har utförts:
Alla dessa moment ska uppfylla krav i avsnittet blodgivning, blodkomponenter framställning och användning och ISBT 128: Kodverk och användning – Handbok för blodverksamhet. Momenten ska vara utförda, dokumenterade och signerade av behöriga personer.
Frisläppningsrutinen ska säkerställa att endast frisläppta blodkomponenter blir tillgängliga för transfusion till patient eller som råmaterial för läkemedelstillverkning. Vid frisläppning ska blodkomponenterna överföras i bloddatasystemet och fysiskt från karantänlager till det frisläppta lagret.
Det ska finnas en reservrutin för frisläppning av blodkomponenter som behövs akut, se Immunhematologi 16.4.
Endast personal med behörighet får frisläppa blodkomponenter avsedda för transfusion. Frisläppning av råvara för läkemedelstillverkning får utföras av personal med delegering från av Läkemedelsverket godkänd sakkunnig person.
Frisläppning ska dokumenteras och signeras i bloddatasystemet eller enligt manuell reservrutin. För varje enskild frisläppt blodkomponent ska det av dokumentationen framgå vem som har utfört frisläppningen. Om frisläppning utförs med manuell reservrutin ska två personer delta. Vid manuell överföring eller avskrift ska dubbelkontroll utföras och signeras.
Blodkomponenter kan tas i retur till frisläppt lager om transport och tillfällig förvaring på annan enhet har skett enligt gällande föreskrifter. Krav på säkra transporter av blodkomponenter, inom det egna sjukhuset och till andra sjukhus samt kontroll av blodkomponenter som har transporterats från andra sjukhus, se blodkomponenter förvaring och transport.
Erytrocytpåsar och plasmapåsar kan tas i retur med oförändrat utgångsdatum om
Trombocytpåsar får återgå till fritt lager om trombocytkoncentratet har godkänd swirling och det kan säkerställas att temperaturen har hållits mellan 20 – 24 °C. Bedömning av mindre temperaturavvikelser, se förvaring och transport bilaga 3.
Returtagning ska dokumenteras i bloddatasystemet eller enligt manuell reservrutin.
Det ska finnas en dokumenterad rutin för återkallelser och personal med behörighet att besluta och genomföra återkallelser. En blodkomponent som återkallats på grund av bristande kvalitet ska kasseras så snart som möjligt om den inte behöver sparas för särskild utredning. Sparad återkallad blodkomponent ska förvaras och registreras så att den inte kan förväxlas med andra blodkomponenter eller användas för annat än avsedd utredning.
Om det kan misstänkas att andra blodkomponenter från:
kan ha bristande kvalitet ska de blodkomponenterna också återkallas. Detta kan exempelvis vara att blodgivaren misstänks vara bärare av blodöverförbar smitta, att det vid blodkomponentproduktionen kan misstänkas ha inträffat skador på blodkomponenter, eller att kvalitetskontroller visar på allvarliga kvalitetsbrister.
Skälen för återkallelse, hur den har skett och resultat av utredningen ska dokumenteras. Allvarliga avvikande händelser ska rapporteras till IVO.
För blodkomponent som lämnats ut som råvara för läkemedelstillverkning ska återkallelser rapporteras till den som köpt blodkomponenten. Allvarliga avvikelser ska rapporteras till Läkemedelsverket, se Läkemedelsverkets föreskrifter om blodverksamhet.
Blodkomponenter som ska kasseras ska läggas väl åtskilda från övriga blodkomponenter. Kassation ska ske enligt gällande bestämmelser och lokala rutiner.
Kassationsorsak ska dokumenteras. Dessa kan exempelvis vara:
