Publicerad 2022-06-20. Uppdaterad senast 2023-06-22, länk till ändringslogg.
Länk till Arkiveringstider – Översikt
Blodcentralerna är skyldiga att noggrant dokumentera sin verksamhet. Hur länge dessa dokument ska bevaras är reglerat av olika myndigheter.
I avsnittet "Arkiveringstider – utdrag ur regelverk" citeras de dokumentationskrav som olika myndigheter ställer. I de fall myndigheterna anger olika arkiveringstid är det den längre tiden som ska tillämpas. Varje verksamhet måste avgöra vilka dokument som omfattas av de krav som myndigheterna ställer.
I tabellen "Arkiveringstider – Översikt" har kraven sammanställts. Av utrymmesskäl har Socialstyrelsens krav specificerats. När Läkemedelsverket har andra krav har dessa också angetts. När myndigheterna inte har tydliga riktlinjer har handboksgruppen Stöd och krav föreslagit arkiveringstider utifrån god sed (GPG) 5.5.2.5.
I Sverige anger Patientdatalagen och Lagen om blodsäkerhet hur länge patientjournaler ska bevaras respektive när blodcentralernas register ska gallras. Dessutom anger lagarna att regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om att uppgifterna i patientjournaler eller register skall bevaras under en längre tid. Socialstyrelsen och Läkemedelsverket föreskriver vad blodcentralerna ska dokumentera och hur länge dokumenten behöver arkiveras.
Laboratorier ackrediteras av Swedac, som i ett vägledningsdokument anger hur länge kontrollresultat arkiveras. I laboratoriestandarden ISO 15189:2012 anges i avsnittet ”Styrning av redovisande dokument” däremot inga exakta arkiveringstider, men standarden säger att ”Laboratoriet ska ange hur länge som olika slags redovisande dokument i kvalitetsledningssystemet, inklusive preanalytiska, analytiska och postanalytiska undersökningsprocesser, ska arkiveras. Arkiveringstiden kan variera, men rapporterade resultat ska vara åtkomliga så länge de är medicinskt relevanta eller som föreskrifter kräver.”
För att blodkomponenter ska kunna levereras till produktion av läkemedel måste Good Manufacturing Practice (GMP) tillämpas. Detta beskrivs i Good Practice Guidelines (GPG) (Europarådsguidens 20 utgåva), där arkiveringstider anges. För svensk översättning se god sed. Om blodcentralen levererar till läkemedelsindustrin kan även denna ha krav på arkivering av dokumentationen. Varje verksamhet måste dessutom bestämma arkiveringstiden för de dokument för vilka det inte finns myndighetskrav.
Utvecklingen mot datoriserade dokumenteringssystem har fortsatt. Fokus kan komma att flyttas mot kontroll av att dokumentationen är tillgänglig och komplett, vid behov genom återläsning samt mot gallring när så krävs eller tillåts. Dokument, som sparas i dataregister med validerad åtkomlighet och säkerhet mot obehöriga tillägg, borttaganden och ändringar, behöver inte sparas i pappersform.
1. Medlemsstaterna skall vidta alla åtgärder som är nödvändiga för att säkerställa att blod och blodkomponenter som samlas in, kontrolleras, framställs, förvaras, frisläpps och/ eller distribueras inom deras territorium kan spåras från givare till mottagare och omvänt. I detta syfte skall medlemsstaterna se till att inrättningar för blodverksamhet inför ett system för identifiering av varje enskild blodgivning och varje enskild blodenhet och dess komponenter så att såväl givaren som transfusionen och den som har fått transfusionen kan spåras fullt ut. Systemet måste kunna identifiera varje enskild blodgivning och typ av blodkomponent utan att det sker något misstag. Detta system skall inrättas i enlighet med kraven i artikel 29 a. När det gäller blod och blodkomponenter som importeras från tredje land skall medlemsstaterna säkerställa att det system för att identifiera blodgivaren som skall införas av inrättningarna för blodverksamhet ger en likvärdig spårbarhetsnivå.
2. Medlemsstaterna skall vidta alla åtgärder som är nödvändiga för att säkerställa att det system som används för att märka blod och blodkomponenter som insamlas, kontrolleras, framställs, förvaras, frisläpps och/eller distribueras inom deras territorium följer det system för identifiering som anges i punkt 1 och uppfyller de märkningskrav som anges i bilaga III.
3. Uppgifter som behövs för fullständig spårbarhet i enlighet med vad som anges i denna artikel skall bevaras i minst 30 år.
17 § En journalhandling ska bevaras minst tio år efter det att den sista uppgiften fördes in i handlingen. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om att vissa slags journalhandlingar ska bevaras under längre tid än tio år.
16 § Den som har tillstånd att bedriva blodverksamhet skall föra ett register med uppgifter om blodverksamheten, blodgivare, blodmottagare och gjorda kontroller av blod och blodkomponenter. Registret får ha till ändamål endast att göra det möjligt att spåra blod och blodkomponenter och att förhindra att smittat blod och blodkomponenter överförs till människor. Registret får föras med hjälp av automatiserad behandling. Registret får i fråga om personuppgifter innehålla uppgifter endast om
Uppgifterna i registret ska gallras 30 år efter införandet. Den som har tillstånd att bedriva blodverksamhet är personuppgiftsansvarig för registret.
17 § Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om att uppgifterna i det register som anges i 16 § skall bevaras under en längre tid än vad som sägs där.
1 § Det register som ska föras enligt 16 § lagen (2006:496) om blodsäkerhet ska innehålla uppgifter om
1. blodgivarens namn och personnummer eller, om personnummer saknas, andra identitetsuppgifter som säkerställer full spårbarhet i minst 30 år,
2. hälsodata som blodgivaren i enlighet med 6 kap. 4 § har lämnat i en hälsodeklaration och vid en kompletterande intervju,
3. resultatet av kontroller av tappat blod vad gäller blodgrupp, HIV 1, HIV 2, hepatit B och hepatit C samt syfilis, och
4. blodmottagarens identitetsuppgifter enligt 4 kap. 2 § Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:29) om transfusion av blodkomponenter.
2 § Registret ska vidare innehålla uppgifter om
1. blodtappningens identitet,
2. blodenhetens identitet,
3. den sjukvårdsinrättning som har rekvirerat och slutligen använt en blodenhet, och
4. blodenhetens slutliga användning.
Vid distribution till en blodcentral ska registret innehålla uppgifter om den blodcentral som har rekvirerat blodenheten.
Varje blodtappnings identitet ska fastställas med en unik alfanumerisk identifiering (tappningsnummer) samt med uppgifter om blodcentralens identitet. Uppgifterna om blodtappningens identitet ska vara kopplade till blodgivarens identitet och datumet för tappningen.
Varje blodenhets identitet ska fastställas med uppgifter om blodtappningens identitet, typ av blodkomponent och enhetens eventuella särskilda egenskaper. Uppgifterna om blodenhetens identitet ska vara kopplade till blodgivarens identitet.
3 § Registret ska även innehålla uppgifter om blodverksamheten.
Av registret ska det för respektive verksamhetsår framgå uppgifter om
1. antalet blodgivare som under året har givit blod eller blodkomponenter,
2. antalet blodtappningar,
3. antalet helblodsenheter som inte har använts,
4. antalet blodenheter som har framställts och distribuerats,
5. förekomsten och utbredningen av markörer för smittämne i blod hos blodgivare och blodkomponenter,
6. antalet återkallade blodenheter,
7. antalet slutrapporterade allvarliga avvikande händelser som har medfört eller hade kunna medföra vårdskada, och
8. antalet slutrapporterade allvarliga biverkningar som har medfört vårdskada.
4 § Uppgifterna i 1 och 2 §§ ska bevaras i minst 30 år efter registreringen av den sista blodtappningen.
Bestämmelser om gallring av uppgifterna i 3 § finns i 16 § andra stycket lagen (2006:496) om blodsäkerhet.
5 § Det register som ska föras enligt 16 § lagen (2006:496) om blodsäkerhet ska innehålla de uppgifter som behövs för att kunna spåra blod och blodkomponenter och förhindra att smitta eller sjukdom överförs vid transfusion. Uppgifterna ska vara spårbara från blodgivaren via blodenheten till blodmottagaren och omvänt från mottagaren via blodenheten till givaren. Motsvarande gäller för all annan slutlig användning av blodenheten.
22 § Uppgifterna om en person som har godkänts som blodgivare och om varje utförd blodtappning ska i nära anslutning till godkännandet och tappningen registreras enligt 5 kap. 1 och 2 §§.
Det ska framgå av dokumentationen vem som har utfört och registrerat kritiska moment vad gäller kontroller och godkännande av blodgivare. Uppgifterna ska bevaras i minst 15 år.
17 § Det ska framgå av dokumentationen vem som har utfört och enligt 5 kap. 1 och 2 §§ dokumenterat kritiska moment vad gäller framställning, kontroll, frisläppning och distribution av blodenheter. Uppgifterna ska bevaras i minst 15 år.
B 2.3 Personalen ska få inledande och fortlöpande utbildning som är relevant för arbetsuppgifterna. Det ska finnas program för fortsatt utbildning som omfattas av god sed. Utbildningen ska dokumenteras och dokumentationen ska bevaras i minst 10 år.
B 4.4 Inventarieförteckningar ska bevaras i 10 år.
1 § Dokumentationen om en blodenhets slutliga användning ska innehålla uppgifter om
1. vilken blodcentral som har lämnat ut blodenheten,
2. datumet för transfusionen eller någon annan slutlig användning,
3. blodmottagarens identitet,
4. vilken eller vilka blodenheter som har använts och enhetens eller enheternas särskilda egenskaper,
5. tappningsnummer, dvs. blodtappningens unika alfanumeriska identifiering,
6. resultatet av förenlighetsprövningen för erytrocytenheten,
7. vilken läkare eller sjuksköterska som har haft ansvaret för transfusionen, och
8. typ av slutlig användning för den eller de blodenheter som inte har transfunderats.
Uppgifterna ska dokumenteras i nära anslutning till transfusionen.
2 § Uppgifterna i 1 § ska i enlighet med patientdatalagen (2008:355) bevaras i minst 10 år efter den slutliga användningen.
3 § Den som bedriver blodverksamhet ska enligt 16 § lagen (2006:496) om blodsäkerhet föra register över blodverksamheten. Registret ska medge spårbarhet av givaren, datum för varje blodtappning, plats och framställningsmoment, vilka blodkomponenter som framställts samt resultatet från utförda kontroller. All distribution av blodkomponenter ska vara dokumenterad och spårbar. Det ska också finnas en unik identifikationskod som möjliggör att blodcentralen kan kopplas till varje helblodsenhet som tappats och till varje blodkomponent som framställts där. Uppgifter som behövs för spårbarhet ska bevaras i minst 30 år
5 § De register som ska föras på blodcentralerna över blodverksamheten, blodgivarna och gjorda kontroller av blod och blodkomponenter ska ifråga om personuppgifter innehålla följande uppgifter:
1. blodgivarens namn och personnummer eller, om personnummer saknas, andra identitetsuppgifter som säkerställer full spårbarhet i minst 30 år,
2. blodgivarens hälsodata, inkluderande uppgifter som blodgivaren lämnat i en hälsodeklaration och vid en kompletterande intervju, när en sådan har gjorts, och
3. resultat av kontroller av blod och blodkomponenter.
Därutöver ska registret innehålla uppgift om
1. blodtappningens identitet, fastställd med unik alfanumerisk identifiering samt med uppgift om blodcentralens eller blodtappningsenhetens identitet och kopplad till blodgivarens identitet och datum för tappningen,
2. blodenhetens identitet, fastställd med uppgift om blodtappningens identitet och om typ av blodkomponent och dess eventuella särskilda egenskaper och kopplad till blodgivarens identitet och 3. köpare/tillverkare av blodenheten.
Uppgifter som behövs för spårbarhet ska bevaras i minst 30 år. (LVFS 2010:2)
6 § Köparen av blodkomponenterna alternativt tillverkaren ska säkerställa att spårbarhet till tillverkad läkemedelssats eller produkt som omfattas av förordning (EU) 2017/745 uppfylls genom att följande uppgifter dokumenteras av köparen alternativt tillverkaren i minst 30 år:
1. identifikation av blodenhetens leverantör,
2. identifikation av använd blodenhet,
3. identifikation av läkemedelssats för vilken blodenheten använts,
4. bekräftelse av slutdestination för de blodenheter som inte använts för det
ursprungliga ändamålet,
5. datum för användning eller avyttring av blodenhet (år/månad/dag) och
6. blodenhetens satsnummer om relevant.
7 § Utöver att den som bedriver blodverksamhet ska föra register i enlighet med vad som anges i 16 § lagen (2006:496) om blodsäkerhet och Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1995:21) om dokumentationskrav vid ansökningar om godkännande av läkemedel för försäljning ska blodcentraler varje år lämna rapport till Läkemedelsverket om verksamheten som förevarit under året. Rapporten ska ges in till Läkemedelsverket senast den 15 mars varje år.
Vid rapporteringen ska rapportformulär som tillhandahålls på Läkemedelsverkets webbplats, www.lakemedelsverket.se användas.
Rapporten ska innehålla uppgift om:
1. antal nyanmälda givare testade för första gången vid en inrättning för
blodverksamhet oavsett om blodgivaren har lämnat blod eller inte,
2. antal sedan tidigare registrerade blodgivare som ger blod och blodkomponenter,
3. antal helblodstappningar,
4. antal plasmatappningar med aferesteknik,
5. antal helblodsenheter och plasmaferesenheter som inte använts i verksamheten,
6. en aktuell förteckning över de köpare av blodkomponenter alternativt tillverkare som förses med blod för användning som råvara för tillverkning av läkemedel eller produkt som omfattas av förordning (EU) 2017/745,
7. antal blodenheter, uppdelat i komponenter från helblod respektive aferesteknik, som framställts och distribuerats för användning som råvara för tillverkning av läkemedel eller produkter som omfattas av förordning (EU) 2017/745,
8. förekomst och utbredning av smittsamma markörer hos givare, uppdelat på antal bekräftade fall av positivt testade nyanmälda respektive tidigare registrerade blodgivare,
9. antal återkallade blodenheter och
10. antal rapporterade allvarliga avvikande händelser.
Uppgifterna ska bevaras i register i minst 15 år efter införandet.
1 § 2. dokumentera de uppgifter som behövs för fullständig spårbarhet i minst 30 år
Vid insamling, kontroll, förvaring, frisläppning och distribution av blod och blodkomponenter som ska användas för tillverkning av läkemedel eller medicintekniska produkter ska tillämpas de definitioner, standarder och specifikationer för kvalitetssystem som anges i denna bilaga. (LVFS 2010:2)
7. Det ska finnas utbildningsprogram för personalen och de ska omfatta god sed vid insamling och kontroll av blod och blodkomponenter respektive god tillverkningssed vid framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter som ska användas som råvara för tillverkning av läkemedel eller medicintekniska produkter. All personal på blodcentraler ska få inledande och fortlöpande utbildning som är relevant för arbetsuppgifterna. Dokumentation av utbildningen ska bevaras i minst 15 år efter att anställningen avslutats. (LVFS 2010:2)
5. Inventarieförteckningar ska bevaras för en period som godkänts av Läkemedelsverket. Det ska finnas en förteckning över blodcentralens godkända leverantörer av råvaror, reagenser och förpackningsmaterial.
Uppgifterna i företeckningen ska bevaras i minst 10 år.
5. Det ska framgå av dokumentationen vem som har utfört och registrerat kritiska moment under framställning, kontroll, frisläppning och distribution av blodenheter. Uppgifterna ska bevaras i minst 15 år.
4 § Dokumentation om de egentillverkade produkterna som krävs enligt artikel 5.5 i förordning (EU) 2017/745 ska finnas tillgänglig för Inspektionen för vård och omsorg från den tidpunkt som produkterna tas i bruk och minst tio år efter det att produkterna tagits ur bruk.
7.5.1 Laboratoriet ska säkerställa att redovisande teknisk dokumentation för varje laboratorieaktivitet innehåller resultat, rapport och tillräcklig information som krävs för att, om möjligt, underlätta identifieringen av faktorer som påverkar mätresultat och tillhörande mätosäkerhet, samt möjliggöra en upprepning av laboratorieaktiviteten under förhållanden som, så långt det går, motsvarar ursprungsförhållandena. De redovisande tekniska dokumenten ska innehålla datum för varje laboratorieaktivitet, och identifiering av den personal som har haft ansvar, dels för laboratorieaktiviteten, dels för kontroll av data och resultat. Ursprungliga observationer, data och beräkningar ska registreras då de uppkommer och ska gå att identifiera i förhållande till den specifika uppgiften.
7.5.2 Laboratoriet ska säkerställa att ändringar av redovisande teknisk dokumentation kan spåras till tidigare versioner eller till ursprungliga observationer. Både ursprungliga och ändrade data och filer ska bevaras, tillsammans med uppgift om datum för ändring, vad som har ändrats och vilken personal som är ansvarig för ändringarna
Laboratoriet ska ha en dokumenterad rutin för identifiering, insamling, indexering, tillgång, förvaring, underhåll, ändring och säker avyttring av kvalitets- och teknisk dokumentation.
Dokumentation ska skapas samtidigt med utförandet av varje aktivitet som påverkar kvaliteten på undersökningen.
ANM. 1 Dokumentationen kan ha vilken form eller bestå av vilket medium som helst, förutsatt att den är lätt tillgängligt och skyddas från obehöriga ändringar.
Datum och i relevanta fall tidpunkten för ändringar i redovisande dokument ska noteras tillsammans med identiteten för personal som gjort ändringarna (se avsnitt 5.9.3).
Laboratoriet ska ange hur länge som olika slags redovisande dokument i kvalitetsledningssystemet, inklusive preanalytiska, analytiska och postanalytiska undersökningsprocesser, ska arkiveras. Arkiveringstiden kan variera, men rapporterade resultat ska vara åtkomliga så länge de är medicinskt relevanta eller som föreskrifter kräver.
ANM. 2 För vissa rutiner (t.ex. histologiska, genetiska och pediatriska undersökningar) kan juridiska skäl ligga till grund för krav på avsevärt längre arkiveringstider än för andra redovisande dokument.
Miljön i förvaringsutrymmena ska vara sådan att skada, försämring, förlust eller obehörig åtkomst förhindras (se avsnitt 5.2.6).
ANM. 3 För vissa redovisande dokument, särskilt de som förvaras elektroniskt, kan den tryggaste förvaringen vara på säkra media och på en annan plats (se avsnitt 5.10.3).
Dokumentationen ska åtminstone innehålla följande:
a) val av leverantör och leverantörens prestationer, samt ändringar i förteckningen över godkända leverantörer,
b) kvalifikationer, utbildning och intyg/bevis på behörighet för personalen,
c) beställningar av undersökningar,
d) redovisande dokument över mottagna prover,
e) uppgifter om reagenser och material som används för undersökningar (t.ex. dokumentation om lot, leveransintyg/-certifikat, bipacksedlar),
f) laboratoriets arbetsböcker/arbetsblad (loggböcker),
g) utskrifter från instrument och lagrade data och information,
h) Undersökningsresultat och rapporter,
i) redovisande dokument om instrumentunderhåll, inklusive dokumentation om intern och extern kalibrering,
j) kalibreringsfunktioner och omräkningsfaktorer,
k) redovisande dokument från kvalitetsstyrning,
l) redovisande dokument om tillbud och vidtagna åtgärder,
m) redovisande dokument om olyckor och vidtagna åtgärder,
n) redovisande dokument som rör riskhantering,
o) identifierade avvikelser och de omedelbara eller korrigerande åtgärder som vidtagits,
p) förebyggande åtgärder som vidtagits,
q) klagomål och vilka åtgärder som vidtagits,
r) redovisande dokument från interna och externa revisioner,
s) resultat från undersökningar inom ramen för jämförelser mellan laboratorier,
t) redovisande dokument om kvalitetsförbättrande aktiviteter,
u) protokoll från möten där beslut om laboratoriets kvalitetsledningsaktiviteter har tagits,
v) dokument som redovisar ledningsgenomgångar.
Alla dessa redovisande kvalitets- och tekniska dokument ska finnas tillgängliga för laboratorieledningens genomgång (se avsnitt 4.15).
Internkontrollresultat samt därmed sammanhängande dokumentation arkiveras under 4 år.
Externkontrollresultat samt därmed sammanhängande dokumentation arkiveras under 4 år.
5.2.1. Dokument som fastställer specifikationer, förfaranden och protokoll för all verksamhet som utförs på blodcentralen skall finnas tillgängliga och uppdateras. (direktiv/2005/62/EG/bilaga 5.1).
5.5.1. Det bör tydligt anges hur en rapport är knuten till en aktivitet och var rapporten finns. Rapporternas integritet bör kontrolleras och säkerställas under hela arkiveringsperioden. Dessa kontroller bör vid behov valideras.
5.5.2. Särskilda arkiveringskrav kan krävas för viss dokumentation.
5.5.2.1. Register bör hållas under period som bestäms enligt lokala, nationella eller EU-krav, beroende på vad som är de strängaste kraven.
5.5.2.2. Uppgifter som behövs för fullständig spårbarhet i enlighet med vad som anges i denna artikel måste bevaras i minst 30 år (direktiv 2002/98 artikel 14.3).
5.5.2.3. Dokumentation av allvarliga händelser och allvarliga biverkningar bör behållas i minst 15 år.
5.5.2.4. Kvalitetssystemets dokumentation och tillhörande register bör behållas i minst 10 år.
5.5.2.5. För andra typer av dokument bör arkiveringstiden definieras på grundval av den aktivitet som dokumentationen gäller. Dessa arkiveringstider bör anges.
1. Den registrerade ska ha rätt att av den personuppgiftsansvarige utan onödigt dröjsmål få sina personuppgifter raderade och den personuppgiftsansvarige ska vara skyldig att utan onödigt dröjsmål radera personuppgifter om något av följande gäller:
a) Personuppgifterna är inte längre nödvändiga för de ändamål för vilka de samlats in eller på annat sätt behandlats.
