Tabell 5: Kontrollrutiner molekylärbiologiska analyser

Typ av kontroll	Frekvens: Manuell metod	Frekvens: Automatiserad metod	Kommentar
Ankomstkontroll av reagens från tillverkare, ny batch och ny leverans	Vid ankomst	Vid ankomst	En kontroll bestående av DNA med känd genotyp, ska alltid analyseras vid ibruktagande efter ankomst av reagens och vid byte av lotnummer.
Interna kontroller: Genomisk blodgruppstypning på cellulärt DNA
Vid CE-IVD märkta reagens sätts interna kontroller enligt tillverkarens anvisning och dokumenterad lokal rutin. En kontroll som inte innehåller målsekvens, men som består av buffert/spädningsmedium eller vatten bör inkluderas vid varje analystillfälle för att utesluta kontamination.
Interna kontroller: Fetal RHD-bestämning på cellfritt DNA
Vid CE-IVD märkta reagens sätts interna kontroller enligt tillverkarens anvisning och dokumenterad lokal rutin.
Vid in-house metoder bör följande kontroller inkluderas: Positiv kontroll: RHD pos DNA eller pool av plasma från RhD negativa gravida med RHD positivt foster. Negativ kontroll: RHD neg DNA eller pool av plasma från RhD negativa individer. Kontroll för DNA extraktion och amplifiering: en referensgen analyseras parallellt. En kontroll som inte innehåller målsekvens, men som består av buffert/spädningsmedium eller vatten inkluderas för att utesluta kontamination.
Externa kontroller
Ett program för externa kvalitetskontroller bör om möjligt följas med syfte att säkerställa metodöverensstämmelse mellan flera laboratorier.